建築設備機械設備全般

設備のバリデーション調査A医療製造系必須管理のISO基準

設備のバリデーションってなになに?

という方向けへの記事となります。

はじめに結論

  • A:医療製造系必須管理のISO基準

この記事では

  • 設備のバリデーションについて理解がすすむ

本記事の内容

  • バリデーションは確認とか妥当性の検証といういみ
  • なんで医療関連製造環境の設備の基準が高くなるの

 

バリデーションは確認とか妥当性の検証といういみ

設備のバリデーションについて調べたんですが

どうやら医療業界での設備で

製造製造工程のおける設備の

妥当性について検収が求められる

ということが設備のバリデーションというらしいです。

 

そもそもバリデーションって言葉って何?

だと思うんですけどもバリデーションと言うのは

どうやら確認ですとか私にそういった妥当性を検証すると言う意味らしいです

 

難しい言葉ですよね

バリデーションは品質の管理製造工程での設備がちゃんとしてますか?

という基準が

  • ISO
  • FDA
  • 2024年4月から国土交通省と環境省(以前は厚生労働省)

の基準であるそうです。

FDAも2024年4月から国土交通省と環境省(以前は厚生労働省)もISOという国際基準ありきなので

ほぼISO基準と同じだそうです。

期待される結果となっているか

薬品などを含め医療なので身体に入れるものを製造する工程での基準が高くなるのは

食品同様そういうものだろうな?

とも思うのですが。

 

なんで医療関連製造環境の設備の基準が高くなるの

数年前の国内での薬品の製造工程での問題に伴い

2024年4月から国土交通省と環境省(以前は厚生労働省)も再度製造工程の設備のバリデーションについて規定してるようです。

品質が高いものを求められるのは確かだなと思うんですけども、

それだけではなく

製造所における設備の品質管理と設備の環境そもそもの定義

がされているようですね。

で、法律ではどう書いてるの?

 

平成7年と令和4年に記載がありました。

平成7年

引用URL

 

https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00ta7247&dataType=1&p

引用ここから

○バリデーション基準について

(平成七年三月一日)

(薬発第一五八号)

(各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知)

引用ここまで

令和4年

引用URL

https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc7109&dataType=1&pageNo=1

引用ここから

「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について

(平成七年三月一日)

(薬発第一五八号)

(各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知

 
引用ここまで
 
すんごくちんぷんかんぷん。
 
 
ISO9001, ISO13485
 
 
 
あたりも関連していて
 
QMS省令という部分もお勉強必須
 
ISO英文って売り物なんですね。
 
なんか企業さんがやっきになっている国際的な会社が取るライセンスという
 
認識ですが、公開もされていないというとこが
 
なんとも。勉強になります。
 
テクノ菱和さんの資料が
 
これらの製造工程の環境基準の資料として有益です
 
 
 
 
微粒子数
というのが
 
というのが肝みたいですね
 
最大許容微粒子数
が基準だそうです。
 
「クリーンクラス」
 
と呼び
 
FEET単位での立米でなく立足数?
 
内のチリの量でみるとのこと。
 
 
以下作成中音声入力メモですIPHONEメモ機能有益ですねw
 
ここから
 

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ここまで

 

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